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近日，南京江北新區企業世和基因傳出好消息，其自主研發的泛得康?泛實體瘤“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測試劑盒”獲得國家藥監局批準上市，用于羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。未來，醫生在判斷腫瘤患者能否使用這款腫瘤靶向藥時，只需先使用泛得康?進行檢測，便能得到科學、權威的用藥依據。

靶向藥的治療邏輯，就像一把鑰匙開一把鎖。癌細胞上的特定基因突變是“鎖”，而靶向藥就是那把專屬的“鑰匙”。如果找不到對應的“鎖”，再好的“鑰匙”也無法起效。

泛得康?的核心使命，就是精準識別出那個名為“NTRK基因融合”的特殊鎖孔。這種突變雖然總體發生率低于1%，但卻是實體腫瘤中重要的治療靶點，一旦患者被檢出攜帶這種突變，使用對應的NTRK抑制劑，如恩曲替尼等進行治療，效果往往非常顯著。

因此，精準檢測患者是否攜帶NTRK基因家族變異，對于臨床判斷用藥十分重要，可以避免在未經分子診斷的情況下盲目嘗試多種治療方案，從而減少不必要的經濟負擔和延誤最佳治療時機的風險。

但一個事實是，盡管NTRK基因融合的臨床意義重大，其檢測卻面臨挑戰，它分布于上百種癌癥中，融合形式復雜多樣，傳統檢測方法難以全面捕獲。

世和基因推出的泛得康?，正是為了破解這一行業痛點而生。作為國內首個基于高通量測序技術（NGS）的泛實體腫瘤NTRK伴隨診斷試劑盒，它展現出了強大的技術優勢：

普適性，臨床試驗覆蓋7家臨床中心點醫院、33類實體腫瘤，入組病例數超2400例，證明了其跨癌種檢測能力。精準度，已在產品大型臨床試驗中驗證了200余種NTRK基因家族融合點位，面對復雜多樣的融合形式也能游刃有余。有效性，藥效學研究數據顯示，經泛得康?檢測為陽性的患者，使用恩曲替尼膠囊后的客觀緩解率高達71%。這意味著，超過七成陽性患者用藥后腫瘤顯著縮小，為晚期患者帶來了生存希望。

泛得康?的獲批，不僅填補了我國在罕見復雜基因靶點精準檢測領域的空白，更標志著腫瘤NGS伴隨診斷正式開啟了“泛實體瘤全癌種”檢測的新紀元。

它的行業領先地位，還體現在其“原研伴隨診斷”的權威身份上。伴隨診斷，即一款藥物的“官方指定檢測”。產品獲批公開信息顯示，這款產品用于羅氏制藥羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。

同時，它也是正在注冊中的再鼎醫藥奧凱樂?（瑞普替尼）以及威凱爾醫藥安瑞曲替尼（VC004）的原研伴隨診斷試劑。

在生物醫藥領域，創新是衡量企業價值的“天花板”。而世和基因的創新腳步從未停歇：2018年，推出國內首批獲批的腫瘤NGS伴隨診斷試劑盒益勝康?；2023年，獲批國內首個腫瘤NGS大Panel試劑盒世和一號?；2024年8月，世和一號?以全適應癥在美國FDA獲批，成為全球首個且唯一同時獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三大國際權威認證的腫瘤高通量測序大Panel產品。

從單一靶點到全癌種覆蓋，從跟隨到全球引領，世和基因正朝著系列突破前進。

（圖片來源：南京江北新區）